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Article 2 Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française. La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie est, pour la spécialité visée ci-dessous
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Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, les données sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques. Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées. La voie hépatique étant peu impliquée dans l'élimination du durvalumab, aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée chez ces patients en raison de l'absence de différence d'exposition attendue voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques.
Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. La tolérance d'IMFINZI en monothérapie repose sur les données poolées obtenues chez 3 patients présentant de nombreux types de tumeurs. IMFINZI a été administré à une dose de 1 mg toutes les 3 semaines en association avec une chimiothérapie, puis en monothérapie toutes les 4 semaines. Les effets indésirables sont classés selon la classe de systèmes d'organes de MedDRA.
Au sein des classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de fréquence décroissant. Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant. La fréquence observée dans les essais cliniques en cours et terminés est peu fréquent. La plupart d'entre eux, y compris les effets sévères, se sont résolus après l'initiation d'une thérapie médicale appropriée ou de l'arrêt d'IMFINZI.
Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 3 patients dont l'étude PACIFIC et des études supplémentaires chez des patients atteints de tumeurs solides diverses, dans des indications pour lesquelles le durvalumab n'est pas autorisé. Les recommandations de traitement de ces effets indésirables sont décrites dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Le temps médian de survenue a été de 57 jours de 2 à jours.
Soixante-quatre patients sur ont reçu un traitement par corticoïdes à haute dose au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour, 2 patients ont également reçu de l'infliximab et 1 patient a également reçu de la cyclosporine. La résolution a eu lieu chez 58 patients.

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Deux nouveaux cas, dont un décès, en relation avec l'erreur de conditionnement du diurétique Furosémide Teva. SENS Yonne AFP - Deux nouveaux cas, dont un décès, en relation avec l'erreur de conditionnement du diurétique Furosémide Teva, ont été signalés lundi à l'Agence du médicament ANSM, qui a décidé le rappel de toutes les boîtes de ce médicament par mesure de précaution. Le parquet de Privas a ouvert lundi une enquête après le décès le 4 juin dans un hôpital drômois d'une octogénaire qui, selon ses proches, aurait ingéré du Furosémide de Teva. Selon une source proche du dossier, ce dernier cas ne ferait pas partie des trois répertoriés par l'ANSM, ce qui porterait donc lundi soir le nombre total de cas suspects à quatre.
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Rédigé par Dr. Shailen Woods, MD
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